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《中药变更研究相关技术要求及案例分析》

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-03-09  浏览次数:567   状态:状态
公开课日期 2012-03-24 至 2012-03-26
开课城市 重庆
开课地址 重庆市(具体地点待定)
会场名称 重庆市
主办单位 中国医药培训网&中国医药教育协会
培训费用 2280 优惠价:1880

公开课说明
为科学规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量,国家食品药品监督管理局于20111116印发了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》。指出,如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。指导原则对指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究作出了明确要求;主要涉及到变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。
为了帮助我国制药企业和新药研发机构全面掌握和学习中药变更研究相关技术要求,提高产品质量保证中药质量的稳定,从而促进我国中药事业的健康发展。经研究,中国医药教育协会决定举办“中药变更研究相关技术要求及案例分析专题培训班”。现将有关事项通知如下:
一、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员;从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员等。
二、时间及地点
报到日期:2012323
会议时间:2012324日—26
报到地点:重庆市
报名截止日期:2012316
三、有关费用及证书
参加代表须交培训费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我处收到报名表后,将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。
四、联系方式
联系人: 黄老师             
   电话:025-66662212                     
传真:025-86978320          
报名邮箱:chinamsrpx@163.com
附件一:日程安排表
附件二:报名表
二○一二年二月十二日
                                        

附件一:
“中药变更研究相关技术要求及案例分析专题培训班” 日程安排
3月24日
(星期六)
08:30-11:30
一、中药修改药品注册标准的技术要求
二、中药变更研究的一般原则及申报资料要求
主讲专家:李蒙蒙   国家药典委员会中药标准室主任药师
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:30
一、中药变更生产工艺的技术要求及案例分析
二、中药技术转让的申报资料要求
主讲专家:田恒康   国家食品药品监督管理局药品审评中心研究员
17:30-18:00
代表提问,专家解答
3月25日
(星期日)
08:30-11:30
一、中药变更已有药用要求辅料的技术要求及常见问题
二、中药变更药品规格的技术要求及案例分析
主讲专家:涂家生 中国药科大学药学院药剂学教研室教授,博士生导师;国家食品药品监督管理局药品审评中心审评专家;国家药典委员会委员
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:30
一、中药变更直接接触药品的包装材料或容器的技术要求
二、中药变更药品有效期、贮藏条件等内容的技术要求
主讲专家:孙会敏   中国食品药品检定研究院药用辅料及包材室主任
17:30-18:00
代表提问,专家解答
3月26日
(星期一)
08:30-11:30
中药变更药理毒理研究的技术要求及案例分析
主讲专家:程鲁榕   国家食品药品监督管理局药品审评中心研究员
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:30
中药变更临床研究的技术要求及常见问题分析
主讲专家:许青峰   国家食品药品监督管理局药品审评中心中药临床组原组长
17:30-18:00
代表提问,专家解答
   课程报名表.doc


联系方式
联系人:黄老师
手机:
电话:
 
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