《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,将于2011年3月1日起施行。 作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 《药品生产质量管理规范》共14章、313条,其修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施,将迎来新一轮的GMP再认证,不少企业感到迷茫,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
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为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平,帮助企业做好GMP再认证工作,保障企业生产的正常进行,使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系,经研究,中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”。 现将有关事项通知如下:
一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。
二、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。
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