迎战一致性评价

低调和含蓄是亚邦药业的鲜明特点，然而，亚邦的科研实力和产品品质却不容小觑。用江苏亚邦医药营销有限公司总经理马绍明的话说，在亚邦药业，有两件事是“不惜本钱”的，新药研发正是其中之一。当然，这也和亚邦药业拥有一批低调、具实力的优秀科技工作者密不可分。

多年来，亚邦药业坚持科技创新为企业第一生产力，每年投入巨资用于新品和技术开发。目前亚邦医药研究院作为常州市重点建设项目已顺利通过了验收，并且在江苏省科技厅主导的江苏省企业研发管理体系贯标建设中以优秀成绩通过了验收。亚邦医药研究院已拥有缓释控释制剂技术平台、手性合成技术平台、新型复方制剂研发平台等 3 个研发平台，并承担建设了新型喹诺酮类抗感染药工程技术研究中心和江苏省(亚邦)缓控释制剂工程技术中心两大技术平台，目前都已建成验收。在2012 年亚邦药业获批建立了江苏省慢性肺部疾病创新药物工程中心。

截至2015年9月末，亚邦已立项新药研发项目70多个，获得临床批文50多个;公司累计获得新药批准文号36个，其中一类新药证书5张，二类新药5个，三至六类新药26个;申请专利58项，授权28项，其中授权实用新型专利1项、授权外观专利8项，授权发明专利20多项。目前已开发出覆盖抗感染药物、心脑血管治疗药物、呼吸系统治疗药物、免疫系统类药物、体液平衡类输液等领域的五大系列、15种剂型、200余个品规的高新特产品群。

业内人士点评认为，新药的不断开发有利于改善亚邦产品收入结构，增强未来企业在医药业务的盈利能力。而与国内其他大型医药集团相比，亚邦药业的研发团队更倾向专研实用型技术，对现有生产技术的革新、仿制药二次研发等。这让企业在当前仿制药一致性评价浪潮中得到牢固的立足基础。

“市面上不少仿制药存在着基础和临床研究薄弱、工艺落后于现代制药技术等问题，其安全性、有效性缺乏科学的循证证据，因此，仿制药一致性评价是势在必行的。”在陈再新看来，一致性评价的推进，激励制药企业对经评价证明安全性高、疗效确切、优势突出的产品进行工艺、质量标准等方面的优化和提高，使之做大做强;而对那些处方欠合理、疗效平平、存在严重不良反应、又不主动进行上市后再评价的品种，则可予以淘汰、撤销。因此，仿制药一致性评价有去“劣”存“优”的作用。

陈再新透露，目前亚邦药业正在积极根据药品未来市场情况，把有优势的品种尽快通过一致性评价，并在生产研发的各个方面不断创新发展。此次，共建的中国药科大学-常州亚邦制药新型药物制剂联合研发中心，更有望加速企业一致性评价工作的推进。

开放式创新多赢

在知识经济时代，药企仅仅依靠内部的资源进行高成本研发创新，已难以适应快速发展的市场需求以及日益激烈的市场竞争，“开放式创新研发”正在全球主流市场日益盛行。

从亚邦药业官网的资讯中心把产学研联合创新、国际化合作两项内容单独列出，就可看出企业对开放式创新研发的态度。

以国际化合作为例，通过与国外医药企业合作创新药开发，并利用自身的渠道、经验、优势将技术引进国内，获取中国区的权益。美国辉瑞制药圣地亚哥的全球研发中心、美国Gryhpon生物技术公司、德国鲜活细胞治疗中心、以色列Icecure医疗器械公司、以色列Rainbow医疗器械公司……亚邦药业的技术负责人频频与海外企业接触、洽谈合作。据透露，目前已落地的合作项目包括德国干细胞治疗的中国市场代理、以色列Rainbow医疗器械公司关于经阴道微创子宫肌瘤治疗技术与高强度聚焦超声冷却治疗良性前列腺增生技术的合作。

而产学研联合创新，建立以技术创新为核心、以利益共享为纽带、以契约关系为保障的产学研结合体，能有效延展医药企业创新能力。自2010年起，亚邦药业就与各高校达成合作：与南京工业大学共同建立南工大-亚邦药业新药研发中心、与四川大学签订药物研发合作协议研制新型抗超级细菌药物、与常州大学签订抗肿瘤新药技术合作协议、与南京中医药大学和武进区人民政府共建江南健康产业研究院等等，还有刚刚签约共建的中国药科大学-常州亚邦制药新型药物制剂联合研发中心。同时，亚邦与 6 名国家千人计划专家建立了长期合作关系。

“无论是创新药的开发、仿制药技术改良、一致性评价，高校院所的智力支持都能给企业帮助良多。”陈再新坦言，开放式创新可让擅长探索性创新研究的学术界更好地发挥特长，没有束缚地去寻找最新解决方案，而药企则着力在临床开发和申报以及上市后学术推广。“高校的技术需要产业化转换，双方强强合作，更容易实现共赢。”