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多家药企开展中药配方颗粒试点研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-29  浏览次数:3898
9月26日,广州白云山医药集团股份有限公司,收到广东省食品药品监管局批复,同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究。300亿

 9月26日,广州白云山医药集团股份有限公司,收到广东省食品药品监管局批复,同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究。

 

300亿市场逐渐放开

 

在广州白云山之前,广东省已经有两家药企率先开展中药饮片配方颗粒试点研究。

 

6月底,康美药业获得中药配方颗粒广东省内的试点,8月下旬,香雪制药收到广东省食品药品监管局同意公司按标准开展中药配方颗粒省内试点研究的批复。

 

全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业共有600多家,仅从广东市场来看,目前最为主要的是华润三九和一方制药:

 

华润三九2016年配方颗粒销售在15亿左右,一方制药2016年配方颗粒销售约16亿。

 

中药配方颗粒市场增长迅速,2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元,年复合率增长率达到40%,中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。

 

不过,受制于监管审批,行业高度集约,百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。

 

自2002-2004年间,通过CFDA备案审评,并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。

 

国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度,2001年7月,CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。

 

这一政策直到2015年才有所松动,2015年底,CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿),提出配方颗粒的试点限制将被放开,中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并履行相关程序即可生产。

 

意见稿出来后迅速引爆了整个行业,很多上市公司纷纷布局这一领域,等待市场放开,分一杯羹,康美药业历时10天即拿到批文就是例证。

 

放开同时仍需谨慎

 

从中药配方颗粒诞生之初,关于其疗效和质量的争议一直未能停止。

 

除组方施效、使用方便等特点外,加之不纳入集中采购、按照中药饮片执行25%的加成、不计入公立医院药占比”等政策上的优势,使得中药配方颗粒颇受市场青睐。

 

但相对中药饮片来说,中药配方颗粒成分复杂,每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检,几乎所有环节的标准都有巨大差异,在如何形成统一的行业标准方面一直存有争议。

 

相关调查结果显示,近九成医生表示,选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷,但在疗效上,却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。

 

正因为针对中药配方颗粒,业内长期存在争议。广东省给开展中药配方颗粒省内研究生产试点的企业,设立了不低的门槛。

 

2015年6月19日,广东省发布的《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》,从要求来看,生产厂家要按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内研究生产试点。

 

面对不低的门槛,估计能够达到要求的厂家不多。如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,“小、散、乱,监管麻烦”,不利于行业的健康发展。

 

▍附:广州白云山医药集团股份有限公司关于获得广东省食品药品监督管理局同意开展中药配方颗粒省内试点研究的批复的公告

 

广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于2017年9月26日收到广东省食品药品监督管理局下发的《广东省食品药品监督管理局关于同意广州白云山医药集团股份有限公司开展中药配方颗粒省内试点研究的批复》(粤食药监许专〔2017〕32号文件)(以下简称“批复”),现将有关情况公告如下:

 

一、批复的主要内容

 

1、同意公司按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种开展中药配方颗粒省内试点研究。

 

2、同意由公司下属广州白云山和记黄埔中药有限公司承担中药配方颗粒试点研究品种的生产。生产配方颗粒所需中药饮片由公司下属广州市药材公司中药饮片厂生产。

 

3、试点研究的每个中药配方颗粒品种公司须至少试生产验证三批,由所在地市局封样送省药检所注册检验。

 

4、公司应将试点研究的中药配方颗粒品种及生产工艺、注册检验报告等,参照中药饮片的管理模式,报所在地市食品药品监管部门备案。

 

5、试点研究中药配方颗粒品种仅限省内医疗机构试点使用,药品经营企业不得经营。

 

6、公司试点研究的中药配方颗粒应由公司下属广州白云山和记黄埔中药有限公司直接配送或由公司下属广州采芝林药业有限公司负责配送。

 

7、如国家食品药品监督管理总局出台新规定,按新的规定执行。

 

请公司接到批复后按规定办理《药品生产许可证》变更等相关手续。

 

二、对公司的影响

 

近年来中药配方颗粒保持快速增长态势,公司获得中药配方颗粒试点的批复,有利于公司完善产品结构,推进中药全产业链布局,满足市场需求,促进公司大南药板块发展,并进一步扩大公司品牌效应及市场份额,夯实公司中药产业在行业内的优势地位。

 

公司将尽快按规定办理相关药政手续、试生产和品种备案等相关工作。

 

三、存在的风险

 

目前中药配方颗粒仍处于试点阶段,公司的中药配方颗粒业务将可能随着国家医药相关政策法规的颁布或调整而受到影响。

 

公司将依托现有销售网络,推进公司中药配方颗粒产品在广东省内医疗机构的销售工作,但也可能存在销售不达预期的风险。

 

公司也将积极采取措施应对政策法规、市场环境变化带来的风险,使公司中药配方颗粒业务能够平稳、快速发展。

 

本次公司获得中药配方颗粒试点的批复,短期内对公司的财务状况和经营业绩不会产生影响,预计项目达产后将对公司未来的业绩增长产生正面影响。



 

 
 
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