总体承办情况：一致性评价申请再创新高

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年9月CDE共承办药品注册申请684个，总体同比有所回升，从申请类型看，新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加，仿制申请同比有所回落，补充申请(一致性评价)再创新高，达81个。

图1：2018年1-9月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

一致性评价承办情况：齐鲁制药一致性评价在审品种达19个

9月有47个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加(8月有42个品种)，其中注射剂有14个，口服制剂33个。

齐鲁制药(含海南公司，天和惠世制药)在9月再有5个品种开始一致性评价技术审评，截至目前齐鲁制药一致性评价在审品种达19个。

苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片在9月均有3个企业提交一致性评价申请。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请在审厂家达到7家，而头孢呋辛酯片则达到5家。值得注意的是目前这两个品种各有3家企业通过一致性评价。

表1：2018年9月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

国内1类新药承办情况：恒瑞再报多个1类新药

9月共有21个1类新药进入CDE。恒瑞医药在9月再提交4个1类新药的临床申请，分别为SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正开展II期临床，SHR-1222为一款单克隆抗体，其他药物的具体作用机制目前尚未明确。

百济神州的替雷利珠单抗上市申请开始技术审评，该药为一款PD-1单抗，申请的适应症为霍奇金淋巴瘤，其他情况请见下表。

表2：2018年9月国内1类新药承办情况

国内仿制申请承办：多个仿制品种竞争激烈

9月CDE共承办34个品种的仿制申请，其中有10个品种目前为国内独家品种。门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申请竞争激烈，目前在审仿制厂家分别有22家、14家、12家。其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已有3家企业通过一致性评价，替格瑞洛片也有一家企业通过一致性评价，其他情况请见下表。

表3：2018年9月仿制药承办情况

进口申请承办情况：来那替尼片首次申报国内上市

9月CDE共承办26个品种的进口申请，其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、来那替尼片为首次承办品种，详细情况请见下表。

表4：2018年9月CDE进口品种承办情况

获批情况：多个品种通过一致性评价，依库珠单抗注射液获批上市

据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，9月有三个品种通过仿制药一致性评价。恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)质量和疗效与原研一致，视同通过一致性评价。临床急需“孤儿药”依库珠单抗注射液国内获批上市。

表5：2018年9月部分品种获批情况

数据来源：米内网数据库，数据统计截至2018年9月30日