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7个药将过一致性评价!诺华、齐鲁...

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-29  浏览次数:3387
7个药即将通过一致性评价。本月,12药品通过一致性评价华海药业:依非韦伦4月26日,浙江华海药业发布公告,其依非韦伦片(规格:

 7个药即将通过一致性评价。

本月,12药品通过一致性评价

华海药业:依非韦伦

4月26日,浙江华海药业发布公告,其依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

正大丰海:福多司坦片

4月24日,中国生物制药宣布,其附属公司江苏正大丰海制药有限公司的新型祛痰药福多司坦片,获得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,同品种国内首家。

北京百奥药业:恩替卡韦片

4月23日,国家药监局更新产品信息,北京百奥药业的恩替卡韦片(1mg、0.5mg)获批,据米内网数据,北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药,视同通过一致性评价,为恩替卡韦片剂首家过评。

深圳信立泰:盐酸贝那普利片

4月20日,深圳信立泰发布公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片(规格:10mg、5mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

倍特药业:头孢克肟胶囊

4月12日,据倍特药业官微消息,该公司的头孢克肟胶囊(规格:0.1g)国内首家通过一致性评价。

宜昌人福医药:对乙酰氨基酚片

4月11日,据药智网信息,宜昌人福医药的对乙酰氨基酚片进入《中国上市药品目录集》,按照相关政策,视同通过一致性评价。

湖南科伦:头孢氨苄胶囊

4月10日,科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦制药有限公司研发的化学药品“头孢氨苄胶囊”获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,此次首家过评的规格为:0.125g、0.25g 、0.5g。

海思科:富马酸替诺福韦二吡呋酯片

4月10日,海思科发布公告,其全资子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”(规格300mg)通过一致性评价。

沈阳红旗:异烟肼片

4月9日,上海复星医药发布公告,称其控股子公司沈阳红旗收到国家药监局颁发的关于“异烟肼片”(规格:0.1g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

湖南汉森:碳酸氢钠片

4月9日晚间,湖南汉森制药发布公告,收到国家药监局核准签发的化学药品“碳酸氢钠片(规格:0.5g)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

福州海王福药:碳酸氢钠片

4月9日晚间,海王生物发布公告,收到公司控股子公司福州海王福药制药有限公司通知获悉,海王福药近日收到了国家药监局核准签发的“碳酸氢钠片(规格:0.5g)”的《药品补充申请批件,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

远大医药(中国):碳酸氢钠片

同期,远大医药(中国)的“碳酸氢钠片(规格:0.5g)”通过一致性评价。

239个药已经通过,还有7个即将过评

除此之外,据Insight 一致性评价数据库显示,还有 7 个受理号将会很快将通过一致性评价,包括诺华的“瑞舒伐他汀钙片”、齐鲁制药的“阿德福韦酯片”、上海信宜的“盐酸二甲双胍片”等。

如下图:

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