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强生最高级召回!中国区,10万个!

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-04  来源::国家药监局   浏览次数:2401
5月30日,国家药监局官网发布通知,强生(上海)医疗器材有限公司报告,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器

 5月30日,国家药监局官网发布通知,强生(上海)医疗器材有限公司报告,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152650241)主动召回。

召回级别升为最高

此前,相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

涉中国区销售近10万个

据强生提供的报告表中显示,召回原因为:生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器,内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件,这可能会影响吻合线的完整性。

如果未充分解决或未发现吻合线的问题,术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

其中涉及产品生产(或进口中国)批次、数量约为11万把,涉及产品在中国的发货数量为近10万把。

产品缺陷,被判罚5.5亿

对与强生来说,今年上半年是多事之秋。

一周前,据彭博社报道,强生生产的盆骨网片存在缺陷遭起诉,被判向受害者赔偿8000万美元(约合5.5亿元人民币)。

据悉,这项一裁决包括5000万美元的惩罚性赔偿和3000万美元的补偿性赔偿,是迄今为止在骨盆网片案件中涉及金额最大的一次判决。

受害者Mesigian,75岁,在2008年通过植入强生生产的ProLift 修复网片治疗治疗盆腔器官脱垂。然而,手术引发了后遗症,网片的网眼对她造成了疼痛、炎症、感染和疤痕组织,尽管外科医生对其进行了修复手术,但仍不能完全清除。

有了Mesigian案件的判决成为先例,费城法院就第二起针对强生的案件做出了第二次重大赔偿裁决。4月,在宾夕法尼亚州又一起盆骨网片案中,强生公司需要向受害者赔偿1.2亿美元,其中包括1亿美元的惩罚性赔偿。

目前,强生子公司Ethicon已表示,计划就两项判决提起上诉。

产品纠纷,赔偿67亿

5月初,据彭博社消息称,强生将为销售不合规人工髋关节的纠纷付出10亿美元(约合人民币67.7亿元)的代价。

据知情人士透露,根据达成的和解协议,强生已经解决了共6000多例需要外科医生摘取Pinnacle髋关节植入物病例中的95%,因为这些病例导致患者疼痛无法行走。

据悉,仍有大约4500例的人工髋关节病例待处理。强生发言人在一份声明中表示,针对案件的和解谈判仍在继续。

值得一提的是,彭博社在5月7日的报道中还行指出,过去三年中,强生已被判赔超15亿元美元的罚金。

在具体原因上,有关于指责强生误导了他们对设备的健康风险和耐久性的认识的。还有关于强生公司的工作人员明知道人造髋关节设备存在缺陷,但却没有正确警告医生和患者会有诊治过早失败的风险的等等。

 
 
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