正大天晴入局30亿抗感染注射剂，红日药业首家过评

资料显示，莫西沙星属于第四代广谱喹诺酮类抗感染药物，抗菌活性强。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染，在《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威指南，推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物；《KSID临床指南：社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗 (2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药，广泛应用于呼吸科、妇产科、急诊科等科室。

图1：近年来中国公立医疗机构终端莫西沙星销售情况（单位：万元）

莫西沙星由拜耳研发，1999年9月在德国上市，12月在美国上市，商品名为Avelox；2002年获批进入中国市场，商品名为拜复乐。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，莫西沙星销售额超过40亿元，同比增长27.72%，剂型有片剂和注射剂，其中注射剂占比高达80%。值得一提的是，莫西沙星注射剂拜耳的市场份额一直居于首位，然而随着正大丰海制药、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药等国内药企陆续获批，拜耳的市场份额从2013年的97.92%下滑至2018年的47.52%。

图2：盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批情况

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红日药业表示，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了产品线，有助于提升市场竞争力。同时，该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种，其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策，公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液按新4类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大公司产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

近1500亿抗感染注射剂市场仅3个过评，TOP10产品“无人问津”？

图3：近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂销售情况（单位：万元）

近年来，随着“限抗令”的逐步推进，全身用抗感染药物市场增速有所放缓，虽然面临着巨大的政策压力，但国内市场的刚需仍在。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额近2000亿元，而注射剂的市场占比高达74.90%，销售额近1500亿元。值得一提的是，注射剂产品TOP10销售额均超过30亿元，其中不乏外资药企的身影，包括日本住友、辉瑞、罗氏等。在一致性评价方面，产品TOP10均无企业过评，目前，注射用头孢他啶、注射用美罗培南、注射用头孢呋辛钠等5个产品均以补充申请在审评审批中（在药审中心）。

表1：2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂产品TOP10（单位：亿元）

截至3月16日，全身用抗感染药物有47个产品通过（包括视同通过）一致性评价，而注射剂仅有3个过评，分别是海南普利制药的注射用阿奇霉素、大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、天津红日药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

表2：全身用抗感染注射剂过评情况

53个注射剂在审，石药、齐鲁、扬子江……或掀过评潮

表3：正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申报情况

注：一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请

目前，正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申请有53个产品，涉及受理号超过230个。值得注意的是，注射用头孢米诺钠、注射用阿奇霉素、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、左氧氟沙星氯化钠注射液的竞争激烈，涉及10个或以上的受理号。其中，注射用头孢曲松钠最为抢手，涉及齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、国药集团致君(深圳)制药、成都倍特药业、上海上药新亚药业等超13家企业，近40个受理号。

资料来源：上市公司公告、米内网数据库