▲新兴医药官网有关静注人免疫球蛋白(pH4)的介绍。 网页截图

疑染艾滋血液制品共批签发1.2万余瓶

新京报记者在中国食品药品检定研究院官网检索发现，批号为“20180610Z”的静注人免疫球蛋白(pH4)，由上海市食品药品检验所予以签发，共计12226瓶，签发日期为2018年10月12日，签发结论为“该批制品符合规定，建议予以签发”。

▲中检院官网检索到的批号为“20180610Z”的静注人免疫球蛋白(pH4)。 网页截图

记者还从中国食品药品检定研究院了解到，这批静注人免疫球蛋白规格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日。

据上海新兴医药股份有限公司官网药品展示一栏显示，静注人免疫球蛋白（pH4）的适应症为，急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹接受新京报记者采访时表示，人免疫球蛋白主要由人血浆提取，具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症。

“血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理论上，其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。

江西卫健委：暂未发现感染者

2月6日上午9时许，江西卫健委相关负责人表示，新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事，已通过正常途径上报国家卫健委，目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站，该负责人表示，具体情况正在了解和处理。

2月6日，新京报记者从陕西省卫健委获悉，2月5日，陕西省卫健委发布紧急通知，要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

一工作人员表示，截至2月5日晚8时，就已经下达通知的十几家省直管医院自查后上报的情况来看，暂未发现感染者。

新京报记者查阅新兴医药官网后发现，上海新兴成立以来，曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站，分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。另据中国医药财报显示，2018年上半年，上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元，净利润4907.33万元。2017年上半年，上海新兴营收7311.3万元，净利润2255.69万元。与此同时，上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

▲国家卫健委停用通知。 资料图片

药监局曾要求标明警示语

记者注意到，就在今年1月15日，国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)修订说明书，增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

另据上海新兴医药官网信息，公司系国家血液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月，由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起，在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成，注册资本1.64亿元，于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。

 追访 

专家：污染源疑因采血流程出现问题

2月5日晚，新京报记者联系了北京大学医学部免疫学系副主任王月丹，其表示，免疫球蛋白不是疫苗，主要是抗体成分，可提高免疫力，也能用于治疗自身免疫病，主要由人的血浆中提取。“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群，在没有使用疫苗前，也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力，进行治疗或预防。”

对于HIV抗体阳性一事，王月丹称，血制品抗体是阳性，说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。

王月丹推测，目前血浆被污染的源头可能有两种，血站、血车，或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。问题究竟出在哪个环节？王月丹表示，这要等企业和药监部门的调查结果。

对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病，王月丹表示，有一定风险。但该产品注射后产生HIV感染的几率很小， “首先该产品批次的批量有一万多瓶，需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比，阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。”

王月丹建议，事发后大家不要恐慌，已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。

 追问 

“血液制品现艾滋抗体”层层把关为何失守？

“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件持续发酵。记者注意到，在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控，才最终被患者使用。专家认为，问题或出在采血环节，但还要等企业和药监部门的调查结果。

据媒体昨日报道，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病毒抗体阳性。

艾滋病毒抗体阳性意味着什么？疫苗科普专家陶黎纳表示，艾滋病抗体并没有保护作用，反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎纳指出，静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，属于合并血浆。《中国药典（2015版）》规定，静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。

“这次事件，意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中，至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。

企业采集生产血液制品的原料血浆，需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》，设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网，该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。

陶黎纳告诉记者，为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病，世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范，总体而言有三道质控关。

首先，供血者的身体必须健康，不携带目前可以检测的病原体，尽量保证血液本身是安全的；采血机构和采血设备必须符合规范。其次，血液采集后，必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性。

对此，中国也有详细的规定。例如，《中国药典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；对于合并血浆，单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前，艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

另据我国《血液制品管理条例》规定，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须使用体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录，复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外，血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定，血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度，即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

据中国食品药品检定研究院官网信息，本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发，共计12226瓶，签发日期为2018年10月12日，签发结论为“该批制品符合规定，建议予以签发”。另据《经济观察报》报道，上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测，并不包括艾滋病病毒检测。