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贵州:关于新冠肺炎疫情期间医疗机构制剂应急备案、委...
发布日期:2020-02-27 | 浏览次数:4202

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为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署,满足疫情防控医疗机构制剂使用需要,根据省中医药局、省卫生健康委、省药品监管局《关于在全省机关、企事业单位、学校推广使用中药预防新冠病毒感染的通知》(黔中医药发〔2020〕3号)要求,现就新冠肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急备案、委托配制等有关事项公告如下:
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一、申请新冠肺炎疫情防控医疗机构制剂应急备案(以下简称应急备案),应当符合下列条件:

(一)应急备案申请人为省中医药管理局指定的医疗机构;
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(二)制剂的处方组成为省中医药管理局公布的预防处方;

(三)制剂剂型符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)规定的经水提取的汤剂、合剂剂型。

二、省药品监管局对应急备案、委托配制开通绿色通道,指定专人负责,提供技术支持,全程跟踪服务,加快备案审批。
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(一)提前介入。申请人在申报前,省药品监管局指定专人,提前介入,指导申请人开展相关研究、资料准备和申报工作。

(二)及时办理。申请人通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出备案申请,资料齐全的,省药品监管局12小时内完成备案。对申请时提交的研究资料不充分的,允许缺项受理,实施附条件备案,同时在备案信息中载明相关内容。制剂获得备案后,申请人应及时补充完善相关资料。

(三)并联审批。申请人提出备案申请的同时提出委托配制的,省药品监管局实行并联审批。
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三、不符合应用传统工艺配制的中药制剂备案管理范围的制剂,实行注册审批,加快办理。

四、制剂委托配制的,省药品监管局依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定办理,受托的生产企业应当相应具有口服溶液剂、糖浆剂、合剂生产范围的药品生产企业。
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五、对应急备案的制剂在疫情定点医疗机构调剂使用的,省药品监管局实行特别审批;其他医院需要调剂使用的,加快审批。
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六、制剂由贵州省药品零售商会根据省疫情防控领导小组物资(医药)保障组指令统筹发放,禁止网络销售。

七、医疗机构制剂配制单位应加强质量管理,严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》,保证产品质量;医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂,密切监测制剂不良反应,发现不良反应按规定及时报告和处理。

八、各市(州)、贵安新区药品监管部门要加强辖区内制剂配制、使用的医疗机构和受托药品生产企业的监督检查,确保公众用药安全。