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正大天晴入局30亿抗感染注射剂,红日药业首家过评!石药、齐鲁……53个在审或掀过评潮
发布日期:2020-03-19 | 浏览次数:10044

 日前,中国生物制药发布公告称,附属公司南京正大天晴制药开发的抗感染药物盐酸莫西沙星氯化钠注射液已获国家药监局颁发药品注册批件。在此之前,红日药业发布公告称,收到盐酸莫西沙星氯化钠注射液药品注册批件,该产品是国内同品种第一个按照化药新4类申报并获批的品种,视同通过一致性评价,红日药业也是莫西沙星注射剂首家过评的企业。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂销售额近1500亿元。目前,注射剂仅3个品种过评。此外,正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申请有53个产品,涉及受理号超过230个。其中,注射用头孢曲松钠最为抢手,涉及齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、国药集团致君(深圳)制药、成都倍特药业、上海上药新亚药业等超13家企业。

正大天晴入局30亿抗感染注射剂,红日药业首家过评

资料显示,莫西沙星属于第四代广谱喹诺酮类抗感染药物,抗菌活性强。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染,在《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威指南,推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物;《KSID临床指南:社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗 (2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。目前已成为多科室抗感染治疗的一线用药,广泛应用于呼吸科、妇产科、急诊科等科室。

图1:近年来中国公立医疗机构终端莫西沙星销售情况(单位:万元)

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莫西沙星由拜耳研发,1999年9月在德国上市,12月在美国上市,商品名为Avelox;2002年获批进入中国市场,商品名为拜复乐。米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,莫西沙星销售额超过40亿元,同比增长27.72%,剂型有片剂和注射剂,其中注射剂占比高达80%。值得一提的是,莫西沙星注射剂拜耳的市场份额一直居于首位,然而随着正大丰海制药、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药等国内药企陆续获批,拜耳的市场份额从2013年的97.92%下滑至2018年的47.52%。

图2:盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批情况

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红日药业表示,盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了产品线,有助于提升市场竞争力。同时,该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种,其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策,公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液按新4类批准生产可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大公司产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

近1500亿抗感染注射剂市场仅3个过评,TOP10产品“无人问津”?

图3:近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂销售情况(单位:万元)

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近年来,随着“限抗令”的逐步推进,全身用抗感染药物市场增速有所放缓,虽然面临着巨大的政策压力,但国内市场的刚需仍在。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额近2000亿元,而注射剂的市场占比高达74.90%,销售额近1500亿元。值得一提的是,注射剂产品TOP10销售额均超过30亿元,其中不乏外资药企的身影,包括日本住友、辉瑞、罗氏等。在一致性评价方面,产品TOP10均无企业过评,目前,注射用头孢他啶、注射用美罗培南、注射用头孢呋辛钠等5个产品均以补充申请在审评审批中(在药审中心)。

表1:2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂产品TOP10(单位:亿元)

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截至3月16日,全身用抗感染药物有47个产品通过(包括视同通过)一致性评价,而注射剂仅有3个过评,分别是海南普利制药的注射用阿奇霉素、大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、天津红日药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

表2:全身用抗感染注射剂过评情况

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53个注射剂在审,石药、齐鲁、扬子江……或掀过评潮

表3:正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申报情况

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注:一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请

目前,正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申请有53个产品,涉及受理号超过230个。值得注意的是,注射用头孢米诺钠、注射用阿奇霉素、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠、左氧氟沙星氯化钠注射液的竞争激烈,涉及10个或以上的受理号。其中,注射用头孢曲松钠最为抢手,涉及齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、国药集团致君(深圳)制药、成都倍特药业、上海上药新亚药业等超13家企业,近40个受理号。

资料来源:上市公司公告、米内网数据库