7月29日,广西壮族自治区药监局发布2016年第8号收回药品GMP证书公告, 在2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西药研药业集团中药饮片有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,被依法收回《药品GMP证书》。
据统计,2016年至今,广西局共收回药企GMP证书12张,其中中药饮片生产企业就高达8张,中药饮片占被收证的比例高达2/3!其中,被收证的中药饮片企业基本都出现了同样的问题。从侧面反映,中药饮片企业目前的生产质量参差不齐,甚至令人堪忧。而占据被收证的比例高达2/3,也体现了广西局今年对于中药饮片企业的检查力度明显加大。
涉嫌违法违规行为:
一、批生产记录不真实,编造生产记录检验报告。如:白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告。
二、生产质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行。如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告,质量受权人未能认真履行审核放行职责等。
处理措施:
广西药研药业集团中药饮片有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。